CPMP requirements in relation to the follow-up safety study for assessing prospectively the long-term impact of Botox

CPMP-Anforderungen in Bezug auf ein Follow-up der Sicherheitsstudie zur prospektiven Beurteilung der Langzeitwirkungen von Botox

http://urd.let.rug.nl/tiedeman/OPUS/index.php 3/26/2011

The recommended dosages and frequencies of administration of BOTOX should not be exceeded.

Die empfohlenen Dosierungen und Häufigkeiten der Dosierung sind nicht zu überschreiten.

http://urd.let.rug.nl/tiedeman/OPUS/index.php 3/26/2011

Clinical studies in adults of this new preparation of BOTOX have demonstrated its similar efficacy across the dosage range to the previously available BOTOX preparation.

In klinischen Studien an Erwachsenen konnte für das neue BOTOX-Präparat im Vergleich zum bislang erhältlichen BOTOX-Präparat eine annähernd gleiche Wirksamkeit über den gesamten Dosisbereich gezeigt werden.

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BOTOX should not be used during pregnancy unless clearly necessary.

BOTOX sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.

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OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BOTOX

KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR BOTOX

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