The EMEA plays an important new role in stimulating the development of orphan medicinal products.

Die EMEA (Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln) hat eine wichtige neue Rolle, nämlich die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten zu stimulieren.

http://urd.let.rug.nl/tiedeman/OPUS/index.php 3/26/2011

“I think the guy was an orphan,” he told her.

«Wie es aussieht, war der Typ Waise», sagte er.

Case, John / The Eighth DayCase, John / Der achte Tag

Der achte Tag

Case, John

© 2002 by John Case

© S. Fischer Verlag GmbH, Frankfurt am Main, 2004

The Eighth Day

Case, John

© 2002 by John Case

for the orphan of a deceased worker who was subject to the legislation of several Member States:

für Waisen eines verstorbenen Arbeitnehmers, für den die Rechtsvorschriften mehrerer Mitgliedstaaten gegolten haben:

http://wt.jrc.it/lt/Acquis/ 8/17/2009

http://wt.jrc.it/lt/Acquis/ 8/17/2009

sponsor means any legal or natural person, established in the Community, seeking to obtain the designation of a medicinal product as orphan medicinal product,

Investor: eine in der Gemeinschaft niedergelassene juristische oder natürliche Person, die beantragt, daß ein Arzneimittel als Orphan Drug ausgewiesen wird;

© Europäische Union, 1998-2011

http://eur-lex.europa.eu/ 24.03.2011

© European Union, 1998-2011

http://eur-lex.europa.eu/ 24.03.2011

The first applications for orphan medicinal product designation were submitted to the EMEA in April 2000.

Die ersten Anträge auf Einstufung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gingen bei der EMEA im April 2000 ein.

© OPUS 2010

http://urd.let.rug.nl/tiedeman/OPUS/index.php 23.01.2011

DEVE, on a proposal for a European Parliament and Council Regulation on orphan medicinal products (COM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240(COD)) (responsible: ENVI);

ENTW mit dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) (KOM(98)0450 — C4- 0470/98 - 98/0240(COD)) (federführend: UMWE)

© Europäische Union, 1998-2011

http://eur-lex.europa.eu/ 18.04.2011

© European Union, 1998-2011

http://eur-lex.europa.eu/ 18.04.2011

"clinically superior" means that a medicinal product is shown to provide a significant therapeutic or diagnostic advantage over and above that provided by an authorised orphan medicinal product in one or more of the following ways:

"klinisch überlegen" bedeutet, daß ein Arzneimittel im Vergleich zu einem zugelassenen Arzneimittel für seltene Leiden nachweislich zusätzlich einen oder mehrere der im folgenden genannten erheblichen therapeutischen Vorteile aufweist:

http://wt.jrc.it/lt/Acquis/ 9/10/2009

http://wt.jrc.it/lt/Acquis/ 9/10/2009

Because the number of patients with CML is low, the disease is considered rare, and Tasigna was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 26 May 2006.

Da es nur wenige Patienten mit CML gibt, gilt die Krankheit als selten, weshalb Tasigna am 26. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden (auch Orphan-Arzneimittel genannt) ausgewiesen wurde.

© OPUS 2010

http://urd.let.rug.nl/tiedeman/OPUS/index.php 28.01.2011

He checked the numbers of his own boxes and stood waiting like an orphan who has been told there will be second helpings.

Er überprüfte die Nummern seiner eigenen Schließfächer und stand vor ihnen wie ein hungriges Waisenkind, dem eine zweite Portion Essen versprochen worden war.

Archer, Jeffrey / A Matter of HonourArcher, Jeffrey / Ein Mann von Ehre

Ein Mann von Ehre

Archer, Jeffrey

© 1986 by Jeffrey Archer

© 2002 by Verlagsgruppe Lübbe GmbH & Co. KG, Bergisch Gladbach

A Matter of Honour

Archer, Jeffrey

© 1986 by Jeffrey Archer

For the purposes of the implementation of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, the following definitions shall apply:

Für die Durchführung des Artikels 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden gelten folgende Begriffsbestimmungen:

http://wt.jrc.it/lt/Acquis/ 9/10/2009

http://wt.jrc.it/lt/Acquis/ 9/10/2009

Scientific advice and orphan drugs

Wissenschaftliche Beratung und Arzneimittel für seltene Leiden

© OPUS 2010

http://urd.let.rug.nl/tiedeman/OPUS/index.php 25.01.2011

Because the number of patients with HPA is low, the disease is considered rare, and Kuvan was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.

Da es nur wenige Patienten mit HPA gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kuvan wurde am 8. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen.

http://urd.let.rug.nl/tiedeman/OPUS/index.php 4/12/2011

Because the number of patients with chronic iron overload is low, the disease is considered rare, and Exjade was designated an orphan medicine ( a medicine used in rare diseases ) on 13 March 2002.

Da es nur wenige Patienten mit chronischer Eisenüberladung gibt, gilt die Krankheit als selten, und Exjade wurde am 13. März 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden ( Orphan-Arzneimittel ) ausgewiesen.

© OPUS 2010

http://urd.let.rug.nl/tiedeman/OPUS/index.php 06.12.2010

incentives for the development of orphan medicinal products have been available in the United States of America since 1983 and in Japan since 1993;

Anreize für die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden bestehen in den USA seit 1983 und in Japan seit 1993.

http://wt.jrc.it/lt/Acquis/ 9/10/2009

http://wt.jrc.it/lt/Acquis/ 9/10/2009

for the orphan of a deceased employed or self-employed person who was subject to the legislation of one Member State only in accordance with the legislation of that State;

Für Waisen eines verstorbenen Arbeitnehmers oder Selbständigen, für den die Rechtsvorschriften nur eines Mitgliedstaats gegolten haben, gemäß den Rechtsvorschriften dieses Staates;

http://wt.jrc.it/lt/Acquis/ 9/4/2009

http://wt.jrc.it/lt/Acquis/ 9/4/2009